儿童新冠疫苗什么时候能面世?

科学家们在疫苗研究上进展得如火如荼,但是正在研究的疫苗都是给成年人用的,目前还没有人给儿童研制疫苗。

Some parents want children to be allowed to wear masks at school.

Some parents want children to be allowed to wear masks at school. Source: AAP

这场疫情让许多父母面对两个迫切的问题:第一,我什么时候能得到疫苗?第二,我的孩子什么时候能得到它?

令人惊讶的是,答案并不相同。到明年,成年人可能可以接种疫苗。但他们的孩子将不得不等待更长的时间。也许会等很久。

一些针对成年人的COVID-19疫苗已经进入高阶临床试验。但是美国还没有开始做试验来确定这些疫苗对儿童是否安全有效。

亚特兰大儿童保健中心的儿科医生、埃默里大学医学院(Emory University school of Medicine)教授埃文·安德森(Evan Anderson)博士对《纽约时报》表示:“现在我非常担心,到下学年开始时,我们将无法为儿童提供疫苗。”

周五,安德森博士和他的同事们在《临床传染病》期刊上发表了一篇评论文章,呼吁疫苗制造商们一起行动起来。他们的文章名字是《COVID-19疫苗的翘曲速度:为什么儿童被卡在空档状态?(Warp Speed for COVID-19 Vaccines: Why are Children Stuck in Neutral?)》
研究人员在今年1月分离出COVID-19病毒后,就开始了对该病毒疫苗的研究。

世界各地的研发团队开始基于不同的技术开发疫苗。例如,一些人使用灭活的冠状病毒刺激免疫系统产生自己的抗体;另一些人则将病毒基因导入体内,触发免疫细胞起作用。

一旦准备好测试这些疫苗,他们就开始遵循老路——几十年来制定的严格规程——来确定疫苗是否安全有效。

疫苗需要特别严格的测试,因为它们与药物有本质上的不同。药物是为患有某种特定疾病的有限数量的人准备的,而疫苗是给数百万健康的人用的,目的是为了从一开始就防止他们生病。

在动物身上测试疫苗后,开发人员开始在人身上进行临床试验。这些试验分为三个阶段,范围从小到大。第一阶段和第二阶段试验让疫苗开发人员确定哪种剂量可能是最安全的,同时也能提供最好的免疫保护。

第三阶段试验是疫苗测试的最后阶段,在成千上万的志愿者身上进行。正是在这些研究中,科学家们能获得疫苗可以保护人们不受疾病感染的明确证据。它们还可以揭示被小型研究忽略掉的副作用。

许多疫苗——包括麻疹、小儿麻痹症和破伤风疫苗——从一开始就设计用于儿童。在这种情况下,疫苗开发人员通常会从成人试验开始,以检查是否存在重大的安全问题。

只有在研究人员没有发现严重副作用的情况下,他们才会开始在儿童身上进行测试,通常从青少年开始,然后逐渐下降到更小的年龄。
Blood samples from volunteers participating in a phase three vaccine trial at the University of Miami.
Blood samples from volunteers participating in a phase three vaccine trial at the University of Miami. Source: AAP
疫苗开发人员清楚地意识到,儿童不仅仅是小版的大人。

它们的生物学差异可能会影响疫苗的工作方式。例如,由于他们的气管较小,很容易受到对成年人无害的低水平炎症的伤害。

这些试验使疫苗开发人员能够调整剂量,得以在副作用风险最低的情况下实现最佳免疫保护。成人和儿童所需的剂量有时不同——例如,儿童接种的乙肝疫苗剂量较小,但百日咳疫苗的剂量较大。

这个过程已经被证明是安全的,而且非常成功。近几十年来,儿童疫苗挽救了数百万人的生命。仅是扩大麻疹疫苗的可获得性就使2000年至2008年期间的死亡率下降了78%,在全世界防止了大约1270万人的死亡。

过去,美国食品和药物管理局FDA批准一种疫苗所需的测试可能需要10年或更长时间。近年来,研究人员找到了加快其开发的方法,同时又不牺牲证明其安全性和有效性所必需的研究。

当COVID-19疫情爆发时,一些疫苗生产商想出了如何把不同阶段结合起来,在同一时期收集更多数据。政府和慈善组织为昂贵的临床试验和建造工厂生产尚未证明有效的疫苗提供了支持。

其结果是在疫苗研制方面取得了前所未有的快速进展。疫情爆发仅9个月,至少38种COVID-19疫苗已进入临床试验阶段,未来几个月还将有数十种疫苗开始进行临床试验。

到今年夏天,最早进入临床试验阶段的疫苗取得了可喜的结果。这些疫苗在志愿者身上没有造成任何严重的副作用,而且产生了可观的抗体水平。在那一时刻,他们进入了第三阶段试验。

安德森博士说,一旦疫苗制造商在成年人身上获得良好的第二阶段结果,他们本可以在今年夏天开始在美国对儿童进行试验。但这并没有发生。秋天即将来临,但这一切还没有发生。

无论何时开始这些试验,可能都需要一年以上的时间才能为儿童准备好COVID-19疫苗。

疫苗制造商将需要编写方案并获得FDA的批准。他们需要招募志愿者——这一过程对于儿科疫苗来说会花费更多的时间,因为父母必须知情同意。第一次注射可能需要几个月的时间。

必须的流程是,试验必须从少量人数开始,研究人员可能只给6名儿童注射低剂量的疫苗,然后对他们进行几天的监测。这样,试验就可以扩展到几十个、几百个孩子。

早期关注成年人是有充分理由的。儿童死于COVID-19的可能性非常低。美国疾病控制与预防中心CDC上周五发布的一份报告称,在美国因COVID-19死亡的逾19万人中,只有121人年龄在21岁以下。同样,18岁以下儿童的住院率比成人低20倍。
宾夕法尼亚大学教授保罗·欧菲特(Paul Offit)博士说:“从目前的情况来看,儿童并不是一个高危群体。”欧菲特博士是FDA疫苗咨询小组的成员,他没有参与新的评论。

“考虑到做这些试验的时间和资源有限,我可以理解为什么最初的重点是18岁以上的人。”

欧菲特博士认为,在第一批获得批准的疫苗面向医护人员和其他高危人群推出之后,开始儿童试验的合理时间可能是2021年初。

西奈山伊坎医学院(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai)的儿科医生和疫苗专家克里斯汀·奥利弗(Kristin Oliver)博士也认为,针对儿童的试验应该等待——至少要等到一种或多种疫苗成功通过三期试验。

“我们不知道哪一个能通过”,她说。“对于一种安全有效的疫苗,我感到非常兴奋,但我抑制着自己的兴奋。”

但是安德森博士和他的同事们不想等这么久。他们在评论中说,针对儿童的第二阶段试验“现在就应该开始”。

他们认为,即使只有几百名儿童死于COVID-19,这些死亡本可以通过疫苗避免。

更重要的是,医生们正在了解这种新病毒对儿童的影响。今年5月,他们发现病毒会导致一种全新的疾病,被称为儿童多系统炎症综合症,简称misc。该病毒对儿童的其他长期影响仍有待观察。

阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)、莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer)都表示,他们正着眼于开发一种儿童疫苗。

“莫德纳认同针对COVID-19疫苗的儿科临床试验的重要性和紧迫性”,该公司发言人雷·乔丹(Ray Jordan)在一封电子邮件中说。

“我们计划在不久的将来开始儿童试验,目前尚待监管部门的批准。”
Scott Morrison tours the Astra Zeneca laboratories after signing an agreement with them to produce the Oxford University COVID-19 vaccine if it is successful.
Scott Morrison tours the Astra Zeneca laboratories after signing an agreement with them to produce the Oxford University COVID-19 vaccine if it is successful. Source: AAP
辉瑞的女发言人艾米·罗斯(Amy Rose)说,该公司“正与监管机构积极合作,制定一项潜在的儿科研究计划,以解决16岁以下儿童的疾病负担”。

安德森博士认为,这些声明不过是一些含糊的承诺,无法替代研制儿童疫苗的实际步骤。

“与此同时,我们对正在发生的儿童死亡和疾病卡在空档状态”,他说。

美国福克斯新闻网报道指出,近期发表于《牛津学术》中,埃默里大学医学院(Emory University School of Medicine)伊凡·安德森(Evan Anderson)副教授认为,现在就应该开始新冠疫苗儿童临床二期试验,与成人的临床三期试验同时进行。

他认为延迟儿童试验将推迟全社会从疫情中恢复的速度,也会进一步延长疫情对儿童教育、健康和情绪健康的影响。

随着国际上几种新冠疫苗研究取得进展,儿童疫苗的研发和采购也进入联合国的视野。

联合国儿童基金会将与泛美卫生组织循环基金(PAHO Revolving Fund)合作,牵头全球新冠疫苗计划,为92个中低收入国家采购和供应新冠疫苗,而疫苗购买费用将得到全球疫苗计划“预先市场采购承诺”机制的支持,并为人道主义紧急情况建立缓冲储备。

目前,在10个国家拥有生产设施的28家制造商向儿基会分享了他们到2023年的新冠疫苗年度生产计划。

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Published 28 September 2020 12:07pm
Updated 28 September 2020 2:55pm
By Carl Zimmer
Presented by Dong Xing
Source: The New York Times


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